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    藥用級乳糖 CAS號 63-42-3 新藥典標準

    更新時(shí)間:2023-06-07      點(diǎn)擊次數:1209

    乳糖廣泛用做片劑和膠囊劑的填充劑或稀釋劑,有時(shí)也用于凍干產(chǎn)品和嬰兒食品配方中。乳糖也用于粉末吸入劑的稀釋劑。市場(chǎng)有各種級別的乳糖供應,如有粒度和流動(dòng)性不同的物理性質(zhì)的產(chǎn)品。例如,裝膠囊時(shí)選擇乳糖粒度范圍,取決于膠囊填充機器的型號。通常情況下,在片劑濕法制粒以及伴有研磨混合的過(guò)程時(shí),宜選擇細小粒度級別的乳糖,這樣更易于與其他成分混合,也可更有效發(fā)揮黏合劑的作用。其他應用包括:可作為載體/稀釋劑應用于吸入劑和凍干制劑。乳糖加至凍干溶液中可增加體積并有助于凍干塊狀物形成。乳糖也和蔗糖以近1:3的比例混合,用作包糖衣溶液。從牛奶中制備乳糖的方法于1937年獲得。噴霧干燥法生產(chǎn)直接壓片用乳糖的制備法于1958年獲得。自此以后,乳糖就一直作為所有現代直接壓片用輔料的標準參照物。Chemicalbook現在,市場(chǎng)有很多級別的乳糖供應,其中包括無(wú)水α-乳糖、α-乳糖一水合物和相對較少用到的β-乳糖??傮w來(lái)說(shuō),選擇何種級別的乳糖要根據開(kāi)發(fā)的藥物劑型來(lái)定。直接壓片用乳糖常常用于含藥量較小的偏激,這樣可以省去制粒的過(guò)程。比起結晶形乳糖和粉末形乳糖,直接壓片用乳糖的流動(dòng)性和可壓性更好,它含有經(jīng)過(guò)特殊處理的、純的α-乳糖一水合物和少量無(wú)定形乳糖。無(wú)定形乳糖的作用是改善乳糖的壓力/硬度比。另外一些特別生產(chǎn)的直接壓片用乳糖不含無(wú)定形原料,但可能含玻璃態(tài)組成,故對改善可壓性造成(不良)影響。直接壓片用乳糖也可與微晶纖維素和淀粉混合使用,通常需要片劑潤滑劑如0.5%(W/W)硬脂酸鎂。在這些制劑中,乳糖的濃度站到65%~85%。如果替換其他直接壓片用輔料如預膠化淀粉,噴霧干燥乳糖的用量可更少些


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