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    藥用dl蘋(píng)果酸 15版藥典級制藥輔料 注冊證件齊全

    簡(jiǎn)要描述:藥用dl蘋(píng)果酸 15版藥典級制藥輔料 注冊證件齊全
    C4H6o5
    134.09
    [617-48-1]
    按無(wú)水物計算,含C4H6o5不得少于99.0%,
    【性狀】 本品為白色結晶性粉末;無(wú)臭,無(wú)味。
    本品在水或乙醇中易溶,在丙酮中微溶。
    【類(lèi)別】 藥用輔料,pH值調節劑和抗氧劑等。
    【貯藏】 遮光

    • 產(chǎn)品型號:廣西
    • 廠(chǎng)商性質(zhì):經(jīng)銷(xiāo)商
    • 更新時(shí)間:2023-08-28
    • 訪(fǎng)  問(wèn)  量:994

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    藥用dl蘋(píng)果酸 15版藥典級制藥輔料  注冊證件齊全

    藥用dl蘋(píng)果酸 15版藥典級制藥輔料  注冊證件齊全

    藥用dl蘋(píng)果酸 15版藥典級制藥輔料  注冊證件齊全

    藥用dl蘋(píng)果酸 15版藥典級制藥輔料  注冊證件齊全

    C4H6o5
        134.09
        [617-48-1]
        本品為(RS)-(±)-羥基丁二酸。按無(wú)水物計算,含C4H6o5不得少于99.0%,
        【性狀】  本品為白色結晶性粉末;無(wú)臭,無(wú)味。
        本品在水或乙醇中易溶,在丙酮中微溶。
        熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)(通則0612)為128~132℃。
        【鑒別】  (1)取本品約0.5g,加水10ml使溶解,用濃氨溶液調pH值至中性,加1%對氨基苯磺酸溶液1ml,在沸水浴中加熱5分鐘,加20%亞硝酸鈉溶液5ml,置水浴中加熱3分鐘,加4%氫氧化鈉溶液5ml,溶液應立即呈紅色。
        (2)本品的紅外光吸收圖譜應與DL-蘋(píng)果酸對照品的圖譜*(通則0402)。
        【檢查】  溶液的澄清度與顏色  取本品10.0g,加水100ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無(wú)色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902*法)比較,不得更濃。
        旋光性  取本品,精密稱(chēng)定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2g的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為-0.10°至+0.10°。
        易氧化物  取本品0.10g,置100ml燒杯中,加水25ml與硫酸溶液(1→20)25ml使溶解,搖勻,置20℃±1℃水浴中冷卻,加0.02mol/L高錳酸鉀溶液5ml,溶液的顏色應在3分鐘內不消失。
        氯化物  取本品1.0g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.005%)。
        硫酸鹽  取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.03%)。
        水中不溶物  取本品25.0g,加水100ml使溶解,用經(jīng)100℃恒重的4號垂熔玻璃坩堝濾過(guò),濾渣用熱水沖洗后,在100℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過(guò)0.1%。
        有關(guān)物質(zhì)  取本品,精密稱(chēng)定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,作為供試品溶液;另取富馬酸和馬來(lái)酸對照品,精密稱(chēng)定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含10μg和0.5μg的混合溶液,作為對照品溶液。照液相色譜法(通則0512)試驗,用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以0.1%磷酸溶液-甲醇(90:10)為流動(dòng)相,檢測波長(cháng)為214nm。取富馬酸、馬來(lái)酸和DL-蘋(píng)果酸對照品適量,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg、4μg和1mg的混合溶液,取10μl注入液相色譜儀,各組分的出峰順序為DL-蘋(píng)果酸、馬來(lái)酸和富馬酸,理論板數以DL-蘋(píng)果酸峰計算不低于2000,DL-蘋(píng)果酸峰、馬來(lái)酸峰和富馬酸峰的分離度均應符合要求。取對照品溶液10μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使馬來(lái)酸峰峰高約為滿(mǎn)量程的10%。再精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰,按外標法以峰面積計算,含富馬酸和馬來(lái)酸不得過(guò)1.0%和0.05%。其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照品溶液中馬來(lái)酸峰面積的2倍(0.1%),其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照品溶液中馬來(lái)酸峰面積的10倍(0.5%)。
        水分  取本品,照水分測定法(通則0832*法1)測定,含水分不得過(guò)2.0%。
        熾灼殘渣  取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過(guò)0.1%。
        鈣鹽  取本品1.0g,加水10ml使溶解,加5%醋酸鈉溶液20ml,搖勻,取15ml,加2mol/L醋酸溶液1ml,搖勻,作為供試品溶液;取標準鈣溶液(精密稱(chēng)取碳酸鈣2.50g,置1000ml量瓶中,加5mol/L醋酸溶液12ml,加水適量使溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為鈣貯備溶液。臨用前,精密量取鈣貯備溶液1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻。每1ml中含Ca10μg)10.0ml,加2mol/L醋酸溶液1ml與水5ml,搖勻,作為對照品溶液。取醇制標準鈣溶液(臨用前,精密量取鈣溶液貯備液10ml,置100ml量瓶中,加乙醇稀釋至刻度,搖勻,每1ml中含Ca0.1mg)0.2ml,置納氏比色管中,加4%草酸銨溶液1ml,1分鐘后,加入供試品溶液,搖勻,放置15分鐘后,與同法制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。
        重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
        砷鹽  取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(通則0822*法),應符合規定(0.0002%)。
        【含量測定】  取本品約1.0g,精密稱(chēng)定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取25ml,置錐形瓶中,加酚酞指示液2滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至顯微紅色并保持30秒內*。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于6.704mg的C4H6o5。
        【類(lèi)別】  藥用輔料,pH值調節劑和抗氧劑等。
        【貯藏】  遮光,密封保存。

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